如何办理药品经营许可证

如何办理药品经营许可证

申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 (开办零售(连锁)企业的，需说明连锁的管理体制)，并提交以下申请材料：

1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);

2.拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;

3.拟经营药品的类别和范围;

4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积)，并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离);拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);

5.开办零售(连锁)企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明;

6.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;

7.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份;

8.按申请材料顺序制作目录。

标准

1.申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章，个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;

3.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。

岗位责任人：受理办受理人员

岗位职责及权限：

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限：2个工作日

许可证

许可项目名称：药品零售企业经营许可证核发

编号：38-2-02

法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局

收费标准：不收费

总时限：自受理之日起15个工作日(不含送达时间)

受理范围：本市行政区域内药品零售(连锁)企业经营许可证核发由市药品监督局受理，药品零售企业经营许可证核发由企业所在地药品监督分局受理。

许可程序：

申请与受理

验收申请 ，并提交以下申请材料：

1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);

2.《药品经营许可证申请表(零售)》;

3.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

5.质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

6.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

7.拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录;

8.申请材料真实性的自我保证声明;

9.按申请材料顺序制作目录。

标准：

1.申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册;

2.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。

岗位责任人：受理办受理人员

审核

标准：依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》(试行)对申请材料和现场检查进行审核。

开办药品零售企业的：

(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师(含执业中药师、从业药师，以下同)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员;

企业营业时间，以上人员应当在岗;

(3)企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;

(4)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

(5)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立，且周边环境整洁;

(6)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

开办药品零售(连锁)企业的：

(1)药品零售(连锁)企业总部应是企业法人;

(2)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(3)具有依法经过资格认定的药学技术人员，必须配有执业药师;

(4)具有资产控股、并且直接经营的门店达到(含)20个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》;

(5)仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备;

(6)具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录;

(7)具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%以上的国家基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。

药品零售企业申请集中设库的：

应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的，可以申请集中设置仓库，统一采购配送、统一质量管理标准，设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。

药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店，由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。经总店所在地药品监督管理分局批准后，各企业可以不设独立仓库。

岗位责任人：市场监督处(科)审核人员

岗位职责及权限：

1.按照验收实施标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。

2.对符合标准的，出具同意通过审核的意见，将申请材料和审核意见转复审人员。

3.对不符合标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

时限：9个工作日

复审

标准：

1.程序是否符合规定要求;

2.是否在规定时限内完成;

3.材料审核意见和现场审查结果的确认。
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岗位责任人：市场监督处(科)主管处(科)长

岗位职责及权限：

1.按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2.同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。

3.不同意审核人员意见的，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

时限：2个工作日

审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局(分局)主管局长

岗位职责及权限：

1.按照标准对复审人员移交的申请材料和许可文书进行审定。

2.对同意复审人员意见的，签署审定意见，转市场监督处(科)审核人员。

时限：2个工作日

行政许可

标准：

1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范;

2.全套申请材料符合规定要求;

3.许可文书符合公文要求;

4.制作的《药品经营许可证》完整、正确、有效，格式、文字无误;

5.《行政许可决定书》与证件内容一致;

6.留存归档的材料齐全、规范;

7.对同意核发许可证的，制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》;

8.对不同意核发许可证的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：市场监督处(科)审核人员

岗位职责及权限：

1.制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

2.装订成册，立卷归档。

办理《药品经营许可证》小知识

一、办事项目：

开办药品零售企业。

二、申请范围：

开办药品零售企业(含零售药店、零售连锁门店、连锁加盟店、乙类非处方药柜)。

三、办事依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》2月28日中华人民共和国主席第45号令;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》8月4日国务院第360号令;

3、《药品流通监督管理办法(暂行)》1999年6月15日国家药品监督管理局第7号令;

4、《药品经营质量管理规范》4月30日国家药品监督管理局第20号令;

5、《药品经营质量管理规范实施细则》11月16日国家药品监督管理局〈国药管市()526号文〉;

6、《药品经营许可证管理办法》2月4日国家食品药品监督管理局第6号令;

7、《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》3月31日上海市食品药品监督管理局〈沪食药监流通()227号文〉;

8、《关于同意收取药品生产、经营企业许可证审查费的复函》上海市财政局、物价局〈沪财综[]45号、沪价行[]153号〉。

四、开办条件：

开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员;

2、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

五、办理程序：

(一)筹建申请

1、拟开办药品零售企业，须向拟办企业所在地区的食品药品监督管理分局提出书面申请，并提交以下资料：

①药品零售企业筹建申报资料核对一览表;

②《药品零售企业筹建申请表》;

③ 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件(交验原件)及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件(交验原件);

④ 房屋使用意向证明(产权证或租赁意向协议)复印件(交验原件);

⑤ 选址的地理位置图(乙类非处方药柜除外);

⑥ 连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议;

⑦ 法律、法规和规章规定的其他相关材料。

2、按照《药品经营许可证管理办法》第九条第二项的规定，食品药品监督管理分局对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

① 申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;

② 申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;

③ 申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

④ 申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

3、食品药品监督管理分局自受理申请之日起5个工作日(大型开架式药店10个工作日)内，依据《药品经营许可证管理办法》和《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》对申报材料进行审查。作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向闸北区人民法院提起行政诉讼。

(二)许可证申请

1、申办人完成筹建后，向食品药品监督管理分局提出验收申请，并按规定提交以下资料：

①《药品零售企业许可申请表》;

②《药品零售企业许可审查表》;

③工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件(交验原件);

④房屋使用证明(产权证或租赁协议)复印件(交验原件);

⑤经营场所和仓库平面布局图;

⑥依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

⑦企业质量管理文件及主要设施、设备目录;

⑧《予以筹建药品零售企业通知书》(复印件)。

2、食品药品监督管理分局应当自收到完整申请资料之日起15个工作日内按市食品药品监管局《开办药品零售企业验收实施标准》，组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发、送达《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人，说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或市人民政府申请行政复议或3个月内向区人民法院提起行政诉讼。

3、食品药品监督管理分局在对申办人的申请进行审查时，发现该行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

六、申请材料具体要求：

1、表格内容不能缺项，字迹清楚;

2、上报A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)一份;

3、申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效。

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